Handicare’s transitie naar naleving van de nieuwe EU Medical Device Regulation (MDR)

16 maart 2020 – Op 26 mei 2021 treedt de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen ((Medical Device Regulation-MDR), goedgekeurd door de Europese Raad en Parlement, in werking. De ingangsdatum was eerder gesteld op 26 mei 2020, maar uitgesteld vanwege de COVID-19 situatie.

Deze voorschriften hebben gevolgen voor alle marktdeelnemers die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen. De nieuwe MDR brengt de EU-wetgeving in lijn met de technische vooruitgang, veranderingen in de medische wetenschap en de vooruitgang op het gebied van wetgeving.

De nieuwe regelgeving zal een robuust, transparant en duurzaam kader voor regelgeving creëren, wat internationaal erkend wordt. Dit verbetert de klinische veiligheid en creëert eerlijke markttoegang voor fabrikanten. Bij Handicare verwelkomen wij deze verbeterde regelgeving van harte.

Handicare heeft zich uitgebreid en proactief ingespannen om de nieuwe regelgeving in onze hele organisatie, inclusief al onze medische producten op de markt, te implementeren.

De transitie zal tijdig worden afgerond voordat de regeling in werking treedt.

Lees hier meer over de nieuwe MDR (in English)